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omeprazolo Ulcera duodenale (adulti) Omeprazolo ritardato capsule a rilascio è indicato per il trattamento a breve termine di ulcera duodenale attiva negli adulti. La maggior parte dei pazienti guariscono entro quattro settimane. Alcuni pazienti possono richiedere ulteriori quattro settimane di terapia. Omeprazolo ritardato capsule a rilascio in combinazione con claritromicina e amoxicillina, è indicato per il trattamento di pazienti con infezione da H. pylori e ulcera duodenale (attiva o fino a 1 anni di storia) per sradicare H. pylori negli adulti. Omeprazolo ritardato capsule a rilascio in combinazione con claritromicina è indicato per il trattamento di pazienti con infezione da H. pylori e ulcera duodenale per sradicare H. pylori negli adulti. Eradicazione di H. pylori ha dimostrato di ridurre il rischio di recidive dell'ulcera duodenale [vedi studi clinici (14.1) e Dosaggio e Amministrazione (2)]. Tra i pazienti che non riescono terapia, Omeprazolo ritardato capsule a rilascio con claritromicina è più probabile che sia associata con lo sviluppo della resistenza claritromicina rispetto a terapia tripla. Nei pazienti che non la terapia, test di sensibilità dovrebbe essere fatto. Se la resistenza alla claritromicina è dimostrato o test di sensibilità non è possibile, la terapia antimicrobica alternativa dovrebbe essere istituito. [Vedere la sezione Microbiologia (12.4)], e il foglietto illustrativo claritromicina, sezione Microbiologia. Ulcera gastrica (adulti) Omeprazolo ritardato capsule a rilascio è indicato per il trattamento a breve termine (4-8 settimane) di ulcera gastrica benigna attiva negli adulti [vedere Studi clinici (14.2)]. Il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (pazienti adulti e pediatrici) GERD sintomatica Omeprazolo ritardato capsule a rilascio è indicato per il trattamento di bruciore di stomaco e altri sintomi associati con GERD in pazienti adulti e pediatrici fino a 4 settimane. erosiva Esofagite Omeprazolo ritardato capsule a rilascio è indicato per il trattamento a breve termine (4-8 settimane) di esofagite erosiva che è stata diagnosticata mediante endoscopia in pazienti adulti e pediatrici [vedere Studi clinici (14.4)]. Non è stata stabilita l'efficacia di omeprazolo capsule Delayed-Stampa utilizzati per più di 8 settimane in questi pazienti. Se un paziente non risponde a 8 settimane di trattamento, altre 4 settimane di trattamento possono essere dati. Se c'è recidiva di esofagite erosiva o sintomi GERD (ad esempio bruciore di stomaco), ulteriori 4-8 settimane di corso di omeprazolo possono essere considerati. Manutenzione di guarigione di erosiva Esofagite (pazienti adulti e pediatrici) Omeprazolo ritardato capsule a rilascio è indicato per mantenere la guarigione di esofagite erosiva nei pazienti adulti e pediatrici. Studi controllati non si estendono oltre i 12 mesi [vedono studi clinici (14.4)]. Patologiche ipersecrezione condizioni (adulti) Omeprazolo ritardato capsule a rilascio è indicato per il trattamento a lungo termine delle condizioni patologiche di ipersecrezione (ad esempio la sindrome di Zollinger-Ellison, più adenomi endocrine e mastocitosi sistemica) negli adulti. Omeprazolo Dosaggio e somministrazione Omeprazolo ritardato capsule a rilascio dovrebbero essere prese prima di mangiare. Negli studi clinici, gli antiacidi sono stati utilizzati in concomitanza con omeprazolo capsule Delayed-Stampa. I pazienti devono essere informati che l'Omeprazolo ritardato rilascio della capsula deve essere deglutita intera. Per i pazienti non sono in grado di deglutire una capsula intatta, sono disponibili opzioni di amministrazione alternative [vedere Dosaggio e somministrazione (2.8)]. Trattamenti a breve termine di attivo duodenale Ulcera La dose orale raccomandata di Omeprazolo ritardato capsule a rilascio è di 20 mg una volta al giorno. La maggior parte dei pazienti guariscono entro quattro settimane. Alcuni pazienti possono richiedere ulteriori quattro settimane di terapia. H. pylori per la riduzione del rischio di recidive duodenale Triplice terapia (Omeprazolo ritardato capsule a rilascio / claritromicina / amoxicillina) & mdash; Il regime orale raccomandata è Omeprazolo ritardato capsule a rilascio 20 mg più claritromicina 500 mg più amoxicillina 1000 mg ogni dato due volte al giorno per 10 giorni. Nei pazienti con un'ulcera presente al momento di inizio della terapia, ulteriori 18 giorni di Omeprazolo ritardato capsule a rilascio di 20 mg una volta al giorno è consigliato per la guarigione dell'ulcera e sollievo dai sintomi. Duplice terapia (Omeprazolo ritardato capsule a rilascio / claritromicina) & mdash; Il regime orale raccomandata è Omeprazolo ritardato capsule a rilascio di 40 mg una volta al giorno più claritromicina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni. Nei pazienti con un'ulcera presente al momento di inizio della terapia, altri 14 giorni di Omeprazolo ritardato capsule a rilascio di 20 mg una volta al giorno è consigliato per la guarigione dell'ulcera e sollievo dai sintomi. Ulcera gastrica La dose orale raccomandata è di 40 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) La dose orale raccomandata per il trattamento di pazienti con GERD sintomatica e senza lesioni esofagee è di 20 mg al giorno per un massimo di 4 settimane. La dose orale raccomandata per il trattamento di pazienti con esofagite erosiva e sintomi di accompagnamento a causa di malattia da reflusso gastroesofageo è di 20 mg al giorno per 4 a 8 settimane. Manutenzione di guarigione di esofagite erosiva La dose orale raccomandata è di 20 mg al giorno. Studi controllati non si estendono oltre i 12 mesi [vedono studi clinici (14.4)]. Condizioni patologiche ipersecrezione Il dosaggio di omeprazolo capsule Delayed-Stampa in pazienti affetti da condizioni patologiche di ipersecrezione varia a seconda del singolo paziente. La dose iniziale per via orale consigliata per gli adulti è di 60 mg una volta al giorno. Dosi devono essere aggiustate alle singole esigenze del paziente e dovrebbe continuare per tutto il tempo clinicamente indicato. Dosi fino a 120 mg tre volte al giorno sono state somministrate. dosi giornaliere superiori a 80 mg deve essere somministrato in dosi frazionate. Alcuni pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison sono stati trattati continuamente con Omeprazolo capsule ritardata di uscita per più di 5 anni. I pazienti pediatrici Per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo e la manutenzione della guarigione di esofagite erosiva, la dose giornaliera raccomandata per i pazienti pediatrici da 2 a 16 anni di età è la seguente: Su una base per kg, le dosi di Omeprazolo necessari per guarire esofagite erosiva in pazienti pediatrici sono maggiori di quelle per adulti. opzioni amministrative alternativi possono essere utilizzati per i pazienti pediatrici non sono in grado di deglutire una capsula integra [vedere Dosaggio e somministrazione (2.8)]. Opzioni di amministrazione alternativi Omeprazolo ritardato rilascio Capsule è disponibile in capsule a rilascio ritardato. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule, il contenuto di un Omeprazolo ritardato rilascio della capsula possono essere aggiunti al succo di mela. Un cucchiaio di salsa di mele deve essere aggiunto a una ciotola vuota e la capsula deve essere aperto. Tutte le microcompresse all'interno della capsula deve essere accuratamente svuotato sulla mela. Le microcompresse deve essere miscelato con la salsa di mele e poi ingerite immediatamente con un bicchiere d'acqua fresca per garantire la completa deglutizione dei microcompresse. Il succo di mela usata non deve essere caldo e dovrebbe essere abbastanza morbido per essere inghiottito senza masticare. Le microcompresse non devono essere masticate o frantumate. La miscela microcompresse / mele non deve essere conservato per uso futuro. Forme di dosaggio e punti di forza Omeprazolo ritardato capsule a rilascio, 10 mg, sono opache tappo bianco e opaco capsule pasta bianca con impresso "KU" e "114" in inchiostro nero. Omeprazolo ritardato capsule a rilascio, 20 mg, sono opache tappo bianco e opaco capsule corpo oro con impresso "KU" e "118" in inchiostro nero. Omeprazolo ritardato capsule a rilascio, 40 mg, sono cappuccio in oro opaco e opachi capsule corpo oro con impresso "KU" e "136" in inchiostro nero. Controindicazioni Omeprazolo capsule Delayed-Stampa è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi componente della formulazione. Le reazioni di ipersensibilità possono includere anafilassi, shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, nefrite interstiziale acuta, e orticaria [vedere le reazioni avverse (6)]. Per informazioni sulle controindicazioni di agenti antibatterici (claritromicina e amoxicillina) indicato in combinazione con Omeprazolo ritardato capsule a rilascio, fare riferimento alla sezione CONTROINDICAZIONI delle loro foglietti illustrativi. Avvertenze e precauzioni Concomitante gastrico malignità risposta sintomatica alla terapia con Omeprazolo non esclude la presenza di malignità gastrica. gastrite atrofica gastrite atrofica è stato osservato occasionalmente in biopsie gastriche corpus di pazienti trattati a lungo termine con omeprazolo. Nefrite interstiziale acuta Acuta nefrite interstiziale è stata osservata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica compreso Omeprazolo capsule Delayed-Stampa. Acuta nefrite interstiziale può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia PPI ed è generalmente attribuita a una reazione di ipersensibilità idiopatica. Interrompere Omeprazolo ritardato rilascio della capsula se nefrite interstiziale acuta si sviluppa [vedi Controindicazioni (4)]. Cianocobalamina (vitamina B-12) Deficit Il trattamento giornaliero con tutti i farmaci acido-soppressori per un lungo periodo di tempo (ad esempio, più di 3 anni) può portare a malassorbimento di cianocobalamina (vitamina B-12) causata da ipo-o acloridria. Rare segnalazioni di carenza di cianocobalamina che si verificano con acidsuppressing terapia sono stati riportati in letteratura. Questa diagnosi deve essere presa in considerazione in presenza di sintomi clinici compatibili con una carenza di cianocobalamina. diarrea da Clostridium difficile associata studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia con PPI come Omeprazolo ritardato capsule a rilascio può essere associato ad un aumentato rischio di diarrea associata a Clostridium difficile, specialmente nei pazienti ospedalizzati. Questa diagnosi dovrebbe essere considerato per la diarrea che non migliora [vedere le reazioni avverse (6.2)]. I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia con PPI appropriata alla condizione da trattare. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici. Per ulteriori informazioni specifiche per agenti antibatterici (claritromicina e amoxicillina) indicato per l'uso in combinazione con Omeprazolo ritardato capsule a rilascio, fare riferimento alle avvertenze e le precauzioni sezioni di quei foglietti illustrativi. Interazione con Clopidogrel Evitare l'uso concomitante di omeprazolo capsule Delayed-Stampa con clopidogrel. Clopidogrel è un profarmaco. L'inibizione dell'aggregazione piastrinica con clopidogrel è interamente dovuto ad un metabolita attivo. Il metabolismo di clopidogrel nel suo metabolita attivo può essere compromessa da utilizzare con farmaci concomitanti, come ad esempio omeprazolo, che inibiscono l'attività del CYP2C19. L'uso concomitante di clopidogrel e 80 mg di omeprazolo riduce l'attività farmacologica di clopidogrel, anche quando somministrato a 12 ore di distanza. Quando si utilizza Omeprazolo capsule Delayed-Stampa, prendere in considerazione la terapia anti-piastrinica alternativa [vedere Interazioni con altri farmaci (7.3) e la farmacocinetica (12.3)]. Frattura dell'osso Diversi studi osservazionali pubblicati suggeriscono che inibitore della pompa protonica (PPI) terapia può essere associato ad un aumentato rischio di fratture correlate all'osteoporosi dell'anca, del polso, o della colonna vertebrale. Il rischio di frattura è stata aumentata nei pazienti che hanno ricevuto alte dosi, definito come più dosi giornaliere, e la terapia con PPI a lungo termine (un anno o più). I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia con PPI appropriata alla condizione da trattare. I pazienti a rischio di fratture correlate all'osteoporosi dovrebbero essere gestiti secondo le linee guida di trattamento stabiliti [vedere Dosaggio e Amministrazione (2) e le reazioni avverse (6.3)]. ipomagnesiemia Ipomagnesiemia, sintomatica e asintomatica, è stata riportata raramente in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica per almeno tre mesi, nella maggior parte dei casi dopo un anno di terapia. Eventi avversi gravi sono tetano, aritmie, e convulsioni. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento di ipomagnesiemia necessaria la sostituzione di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti prevista per il trattamento prolungato o che prendono PPI con i farmaci come la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari possono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento e periodicamente PPI [vedere le reazioni avverse ( 6.3)]. Uso concomitante di omeprazolo capsule Delayed-Stampa con l'erba o rifampicina San Giovanni I farmaci che inducono CYP2C19 o CYP3A4 (come l'erba o rifampicina di San Giovanni) può ridurre sostanzialmente le concentrazioni Omeprazolo [vedere Interazioni con altri farmaci (7.3)]. Evitare l'uso concomitante di omeprazolo capsule Delayed-Stampa con l'erba o rifampicina di San Giovanni. Interazioni con indagini diagnostiche per tumori neuroendocrini Siero cromogranina A (CgA) aumentano secondarie a diminuzioni indotte da farmaci in acidità gastrica. L'aumento del livello di CgA può causare risultati falsi positivi nei indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. Gli operatori sanitari devono interrompere temporaneamente il trattamento Omeprazolo almeno 14 giorni prima di valutare i livelli di CgA e prendere in considerazione di ripetere il test se i livelli iniziali di CgA sono elevati. I test effettuati in serie (ad esempio per il monitoraggio), lo stesso laboratorio commerciale dovrebbe essere utilizzato per il test, come intervalli di riferimento tra i test possono variare. L'uso concomitante di omeprazolo capsule Delayed-Stampa con Metotrexato La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotressato (soprattutto ad alte dosi, vedere metotressato informazioni di prescrizione) possono elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o dei suoi metaboliti, che possano portare a tossicità metotressato. In amministrazione metotressato ad alto dosaggio di una revoca temporanea del PPI può essere considerato in alcuni pazienti [vedere Interazioni con altri farmaci (7.7)]. Reazioni avverse Clinical Trials L'esperienza con Omeprazolo ritardato capsule a rilascio monoterapia Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione a Omeprazolo ritardato capsule a rilascio in 3096 pazienti provenienti da studi clinici in tutto il mondo (465 pazienti provenienti da studi statunitensi e 2.631 pazienti provenienti da studi internazionali). Indicazioni clinicamente studiato in sperimentazioni degli Stati Uniti compresi ulcera duodenale, ulcera resistente, e la sindrome di Zollinger-Ellison. Gli studi clinici internazionali erano in doppio cieco e in aperto nel design. Le reazioni più comuni avverse segnalate (cioè con un tasso di incidenza & ge; 2%) di pazienti con Omeprazolo ritardato capsule a rilascio-trattati arruolati in questi studi sono stati: cefalea (6,9%), dolore addominale (5,2%), nausea (4,0%), diarrea (3,7%), vomito (3,2%), e flatulenza (2,7%). Ulteriori reazioni avverse che sono stati segnalati con una incidenza & ge; 1% incluso rigurgito acido (1,9%), infezione del tratto respiratorio superiore (1,9%), costipazione (1,5%), vertigini (1,5%), rash (1,5%), astenia (1,3%), mal di schiena (1,1%), e tosse (1,1%). La sperimentazione profilo di sicurezza clinica nei pazienti al di 65 anni di età è stata simile a quella dei pazienti di 65 anni di età o meno. Il profilo di sicurezza di sperimentazione clinica in pazienti pediatrici che hanno ricevuto Omeprazolo ritardata capsule a rilascio era simile a quella nei pazienti adulti. Unico per la popolazione pediatrica, però, le reazioni avverse del sistema respiratorio sono stati più frequentemente riportati nella fascia di età 2-16 Anno (18,5%). Allo stesso modo, lesioni accidentali sono stati riportati frequentemente nel gruppo di età 2-16 Anno (3,8%) [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Clinical Trials L'esperienza con Omeprazolo capsule Delayed-Stampa in terapia di combinazione per H. pylori Eradication Negli studi clinici utilizzando sia duplice terapia con Omeprazolo ritardato capsule a rilascio e claritromicina, o triplice terapia con Omeprazolo ritardato capsule a rilascio, claritromicina e amoxicillina, non sono state osservate reazioni avverse unici a queste combinazioni di farmaci. Le reazioni avverse osservate erano limitati a quelli precedentemente riportati con Omeprazolo, claritromicina, o amoxicillina da sola. Duplice terapia (Omeprazolo ritardato capsule a rilascio / claritromicina) Le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con la terapia di combinazione con Omeprazolo ritardato capsule a rilascio e claritromicina (n = 346) che differivano da quelli precedentemente descritti per l'omeprazolo ritardato capsule a rilascio solo erano alterazione del gusto (15%), della lingua decolorazione (2%) , rinite (2%), faringite (1%) e sindrome influenzale (1%). (Per ulteriori informazioni su claritromicina, fare riferimento alla claritromicina informazioni di prescrizione, avversi SEZIONE reazioni). Triplice terapia (Omeprazolo ritardato capsule a rilascio / claritromicina / amoxicillina) Le più frequenti reazioni avverse osservate negli studi clinici con la terapia di combinazione con omeprazolo ritardato capsule a rilascio, claritromicina e amoxicillina (n = 274) sono stati diarrea (14%), alterazione del gusto (10%) e cefalea (7%). Nessuno di questi verificata con frequenza più alta di quella riportata da pazienti che assumono agenti antimicrobici solo. (Per ulteriori informazioni su claritromicina o amoxicillina, consultare le informazioni sulla prescrizione, sezioni Reazioni avverse). Esperienza Post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di omeprazolo capsule Delayed-Stampa. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza reale o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Corpo nel suo complesso: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, nefrite interstiziale, orticaria, (si veda anche la pelle di seguito); febbre; dolore; fatica; malessere; Cardiovascolare: Dolore toracico o angina, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, pressione sanguigna elevata, edema periferico Gastrointestinale: pancreatite (alcuni fatali), anoressia, colon irritabile, scolorimento fecale, candidiasi esofagea, l'atrofia della mucosa della lingua, stomatite, gonfiore addominale, secchezza delle fauci, colite microscopica. Durante il trattamento con Omeprazolo, gastrici polipi ghiandola fundica sono stati notati raramente. Questi polipi sono benigni e sembrano essere reversibile alla sospensione del trattamento. carcinoidi gastroduodenali sono stati riportati in pazienti con sindrome ZE in trattamento a lungo termine con omeprazolo capsule Delayed-Stampa. Questa scoperta è ritenuta essere una manifestazione della malattia di base, che è noto per essere associate a tali tumori. Epatica: l'epatopatia tra cui insufficienza epatica (alcuni fatali), necrosi epatica (alcuni fatali), malattia epatocellulare encefalopatia epatica, malattia colestatica, epatite mista, ittero, ed elevazioni di test di funzionalità epatica [ALT, AST, GGT, fosfatasi alcalina e bilirubina ] Infezioni e infestazioni. diarrea da Clostridium difficile associata Disturbi del metabolismo e della nutrizione: L'ipoglicemia, ipomagnesiemia, con o senza ipocalcemia e / o ipopotassiemia, iponatremia, aumento di peso Muscolo-scheletrico: debolezza muscolare, mialgia, crampi muscolari, dolori articolari, dolori alle gambe, fratture ossee Sistema nervoso / psichiatrici: disturbi psichiatrici e del sonno, tra cui la depressione, agitazione, aggressività, allucinazioni, confusione, insonnia, nervosismo, apatia, sonnolenza, ansia, e le anomalie di sogno; tremori, parestesia; vertigine Respiratorio: epistassi, dolore faringeo Pelle: reazioni cutanee generalizzate gravi tra cui necrolisi epidermica tossica (alcuni fatali), sindrome di Stevens-Johnson, ed eritema multiforme; fotosensibilità; orticaria; eruzione cutanea; infiammazione della pelle; prurito; petecchie; porpora; alopecia; pelle secca; iperidrosi Sensi speciali: tinnito, alterazione del gusto Oculare: Atrofia ottica, Neuropatia ottica ischemica anteriore, neurite ottica, la sindrome dell'occhio secco, irritazione oculare, visione offuscata, visione doppia Urogenitale: nefrite interstiziale, ematuria, proteinuria, elevati livelli sierici di creatinina, piuria microscopica, infezione del tratto urinario, glicosuria, frequenza urinaria, dolore ai testicoli Ematologiche: agranulocitosi (alcuni fatali), anemia emolitica, pancitopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi Interazioni farmacologiche Interferenza con terapia antiretrovirale L'uso concomitante di atazanavir e nelfinavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata. La co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica dovrebbe diminuire sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di atazanavir e può tradursi in una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza al farmaco. La somministrazione concomitante di saquinavir con inibitori della pompa protonica è previsto un aumento delle concentrazioni di saquinavir, che possono aumentare la tossicità e richiedono una riduzione della dose. Omeprazolo è stato segnalato per interagire con alcuni farmaci antiretrovirali. L'importanza clinica ed i meccanismi che stanno dietro queste interazioni non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può cambiare l'assorbimento del farmaco antiretrovirale. Altri meccanismi di interazione possibili sono via CYP 2C19. Le concentrazioni ridotte di atazanavir e nelfinavir Per alcuni farmaci antiretrovirali, come atazanavir e nelfinavir, diminuzione sono stati riportati livelli sierici quando somministrato insieme con omeprazolo. A seguito di dosi multiple di nelfinavir (1250 mg, due volte al giorno) e omeprazolo (40 mg al giorno), l'AUC è diminuita del 36% e 92%, C max del 37% e il 89% e C min del 39% e 75%, rispettivamente, per nelfinavir e M8. A seguito di dosi multiple di atazanavir (400 mg, al giorno) e omeprazolo (40 mg, al giorno, 2 ore prima di atazanavir), l'AUC è diminuita del 94%, C max del 96%, e la C min del 95%. La somministrazione concomitante con omeprazolo e farmaci come atazanavir e nelfinavir non è pertanto raccomandato. L'aumento delle concentrazioni di saquinavir Per altri farmaci antiretrovirali, come saquinavir, sono stati riportati livelli sierici elevati, con un aumento dell'AUC del 82%, in C max del 75%, e in C min del 106%, a seguito di dosi multiple di saquinavir / ritonavir (1000 / 100 mg) due volte al giorno per 15 giorni con omeprazolo 40 mg al giorno giorni co-somministrati 11 a 15. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio clinico e di laboratorio della tossicità di saquinavir durante l'uso concomitante con omeprazolo ritardato capsule a rilascio. riduzione della dose di saquinavir deve essere considerata dal punto di vista della sicurezza per i singoli pazienti. Ci sono anche alcuni farmaci antiretrovirali di cui sono stati riportati livelli sierici invariati quando somministrato con omeprazolo. Farmaci per i quali gastrico pH può modificare la biodisponibilità Grazie ai suoi effetti sulla secrezione acida gastrica, omeprazolo può ridurre l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è un importante determinante della loro biodisponibilità. Come con altri farmaci che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di farmaci come il ketoconazolo, atazanavir, sali di ferro, erlotinib, e micofenolato mofetile (MMF) può diminuire, mentre l'assorbimento di farmaci come la digossina può aumentare durante il trattamento con omeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (30% in due soggetti). La somministrazione concomitante di digossina con Omeprazolo ritardato capsule a rilascio dovrebbe aumentare l'esposizione sistemica di digossina. Pertanto, possono avere bisogno di essere monitorati quando digossina è preso in concomitanza con P Omeprazolo capsule Delayed-Stampa pazienti. La co-somministrazione di omeprazolo in soggetti sani e nei pazienti sottoposti a trapianto trattati con MMF è stato segnalato per ridurre l'esposizione al metabolita attivo, l'acido micofenolico (MPA), probabilmente a causa di una diminuzione del MMF solubilità a un aumento del pH gastrico. La rilevanza clinica di riduzione dell'esposizione MPA sul rigetto d'organo non è stata stabilita in pazienti sottoposti a trapianto trattati con Omeprazolo ritardato capsule a rilascio e MMF. Utilizzare Omeprazolo ritardato capsule a rilascio con cautela nei pazienti sottoposti a trapianto di ricezione MMF [vedi Farmacologia Clinica (12.3)]. Effetti sul metabolismo epatico / citocromo P-450 Percorsi Omeprazolo può prolungare l'eliminazione di diazepam, warfarin e fenitoina, farmaci che sono metabolizzati per ossidazione nel fegato. Ci sono state segnalazioni di aumento dell'INR e tempo di protrombina nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica, tra Omeprazolo, e warfarin in concomitanza. Incrementi di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo e anche la morte. I pazienti trattati con inibitori della pompa protonica e warfarin possono avere bisogno di essere monitorati per aumenti di INR e tempo di protrombina. Anche se nei soggetti normali è stata trovata alcuna interazione con la teofillina o il propranololo, ci sono stati rapporti clinici di interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450 (ad esempio ciclosporina, disulfiram, benzodiazepine). I pazienti devono essere monitorati per determinare se è necessario aggiustare il dosaggio di questi farmaci se assunto in concomitanza con Omeprazolo ritardato capsule a rilascio. La somministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo (un inibitore combinato del CYP2C19 e CYP3A4) determinato più che raddoppiata dell'esposizione Omeprazolo. L'aggiustamento della dose di omeprazolo non è normalmente richiesto. Tuttavia, nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, che possono richiedere dosi più elevate fino a 240 mg / die, aggiustamento della dose può essere presa in considerazione. Quando voriconazolo (400 mg ogni 12 ore e volte, 1 giorno, poi 200 mg & volte; 6 giorni) è stato dato con omeprazolo (40 mg una volta al giorno e gli orari, 7 giorni) in soggetti sani, che ha aumentato significativamente la C max allo stato stazionario e l'AUC 0- 24 di omeprazolo, una media di 2 volte (90% CI: 1.8, 2.6) e 4 volte (90% CI: 3.3, 4.4) rispettivamente rispetto a quando Omeprazolo è stato dato senza voriconazolo. Omeprazolo agisce come un inibitore di CYP 2C19. Omeprazolo, data in dosi di 40 mg al giorno per una settimana a 20 soggetti sani in studio crossover, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo del 18% e del 26% rispettivamente. C max e l'AUC di uno dei suoi metaboliti attivi, 3,4-diidro-cilostazolo, che ha 4-7 volte l'attività di cilostazolo, sono stati aumentati del 29% e 69%, rispettivamente. La co-somministrazione di cilostazolo con Omeprazolo è previsto un aumento delle concentrazioni di cilostazolo e del suo metabolita attivo sopra menzionato. Pertanto una riduzione della dose di cilostazolo da 100 mg due volte al giorno a 50 mg due volte al giorno devono essere considerati. I farmaci noti per indurre CYP2C19 o CYP3A4 (come rifampicina) può portare a livelli sierici Omeprazolo diminuiti. In uno studio cross-over in 12 soggetti maschi sani, iperico (300 mg tre volte al giorno per 14 giorni), un induttore del CYP3A4, diminuisce l'esposizione sistemica di omeprazolo in CYP2C19 metabolizzatori (C max e AUC è diminuita del 37,5 % e 37,9%, rispettivamente) e metabolizzatori (C max e AUC sono diminuite del 49,6% e 43,9%, rispettivamente). Evitare l'uso concomitante di erba di San Giovanni o rifampicina con omeprazolo. Omeprazolo è un inibitore dell'enzima di CYP2C19. Clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19. L'uso concomitante di Omeprazolo 80 mg risultati delle concentrazioni plasmatiche ridotte del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione della inibizione piastrinica. Evitare la somministrazione concomitante di omeprazolo ritardato capsule a rilascio con clopidogrel. Quando si utilizza Omeprazolo capsule Delayed-Stampa, prendere in considerazione l'uso di una terapia anti-piastrinica alternativa [vedere farmacocinetica (12.3)]. Non ci sono studi adeguati combinazione di una dose più bassa di omeprazolo o una dose maggiore di clopidogrel in confronto con la dose approvata di clopidogrel. Omeprazolo è un inibitore dell'enzima di CYP2C19. Clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19. L'uso concomitante di Omeprazolo 80 mg risultati delle concentrazioni plasmatiche ridotte del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione della inibizione piastrinica. Evitare la somministrazione concomitante di omeprazolo ritardato capsule a rilascio con clopidogrel. Quando si utilizza Omeprazolo capsule Delayed-Stampa, prendere in considerazione l'uso di una terapia anti-piastrinica alternativa [vedere farmacocinetica (12.3)]. Non ci sono studi adeguati combinazione di una dose più bassa di omeprazolo o una dose maggiore di clopidogrel in confronto con la dose approvata di clopidogrel. tacrolimus La somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus possono aumentare i livelli sierici di tacrolimus. Interazioni con le indagini di tumori neuroendocrini riduzione indotta da farmaci nei risultati acidità gastrica in iperplasia delle cellule enterocromaffini-simili e aumento dei livelli di cromogranina A, che possono interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.10) e Farmacologia Clinica (12)]. Terapia di combinazione con Claritromicina La somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci può portare a gravi reazioni avverse a causa di interazioni farmacologiche [vedere avvertenze e precauzioni nella prescrizione di informazioni per la claritromicina]. A causa di queste interazioni farmacologiche, claritromicina è controindicato per la co-somministrazione con alcuni farmaci [vedi Controindicazioni a prescrivere informazioni per la claritromicina]. Methotrexate casi clinici, studi di farmacocinetica di popolazione pubblicato, e le analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi, vedere metotressato informazioni di prescrizione) possono elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica formali di methotrexate con PPI [vedere avvertenze e precauzioni (5.11)]. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria C Gravidanza categoria C Sommario rischio Non ci sono studi adeguati e ben controllati con omeprazolo capsule Delayed-uscita nelle donne in gravidanza. dati epidemiologici disponibili non riescono a dimostrare un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori o altri esiti negativi della gravidanza con primo trimestre uso Omeprazolo. Teratogenicità Non è stata osservata in studi sulla riproduzione animale con la somministrazione di orale di magnesio esomeprazolo nei ratti e conigli con dosi circa 68 volte e 42 volte, rispettivamente, una dose umana per via orale di 40 mg (sulla base di un nemico superficie corporea di 60 kg a persona) . Tuttavia, sono stati osservati cambiamenti nella morfologia del midollo nella progenie dei ratti dosati attraverso la maggior parte della gravidanza e l'allattamento a dosi pari o superiori a circa 34 volte la dose umana di 40 mg per via orale (vedi dati sugli animali). A causa dell'effetto osservato a dosi elevate di esomeprazolo magnesio sullo sviluppo delle ossa negli studi di ratto, Omeprazolo ritardato capsule a rilascio deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. dati umana Quattro studi epidemiologici pubblicati hanno confrontato la frequenza di anomalie congenite tra i bambini nati da donne che hanno utilizzato Omeprazolo durante la gravidanza con la frequenza di anomalie tra i neonati di donne esposte a H 2 antagonisti dei recettori o altri controlli. Una retrospettiva di coorte studio epidemiologico basato sulla popolazione dal Medical Birth Registry svedese, che copre circa il 99% delle gravidanze, 1995-99, ha riferito su 955 neonati (824 esposte durante il primo trimestre con 39 di questi esposti al di là di primo trimestre, e 131 esposti dopo il primo trimestre) le cui madri utilizzati omeprazolo durante la gravidanza. Il numero di neonati esposti in utero ad Omeprazolo che avevano alcuna malformazione, basso peso alla nascita, basso punteggio Apgar, o ospedalizzazione era simile al numero osservato in questa popolazione. Il numero di bambini nati con difetti del setto ventricolare e il numero di bambini nati morti è stata leggermente superiore nei neonati Omeprazolo esposti rispetto al numero previsto in questa popolazione. Uno studio retrospettivo di coorte basato sulla popolazione che copre tutti i nati vivi in Danimarca da 1996-2009, ha riferito il 1.800 nati vivi le cui madri utilizzati Omeprazolo durante il primo trimestre di gravidanza e 837, 317 nati vivi le cui madri non hanno usato alcun inibitore della pompa protonica. Il tasso complessivo di difetti alla nascita nei bambini nati da madri con prima esposizione trimestre di Omeprazolo è stata del 2,9% e del 2,6% nei bambini nati da madri non esposti a qualsiasi inibitore della pompa protonica durante il primo trimestre. Uno studio di coorte retrospettivo ha riportato su 689 donne in gravidanza esposte a entrambi H2-bloccanti o Omeprazolo nel primo trimestre (134 esposti ad omeprazolo) e 1.572 donne in gravidanza esposte a uno durante il primo trimestre. Il tasso complessivo malformazioni nei nati da madri con prima esposizione trimestre ad omeprazolo, un H2-bloccante, o erano impressionate è stato del 3,6%, 5,5% e 4,1% rispettivamente. Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric Insufficienza epatica Insufficienza renale sovradosaggio La formula di struttura è: Meccanismo di azione Questo effetto è dose-dipendente e porta alla inibizione di entrambi basale e stimolata la secrezione acida a prescindere dello stimolo. farmacodinamica Omeprazolo 20 mg Omeprazolo 40 mg farmacocinetica Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività anti secretoria. popolazione geriatrica uso pediatrico Insufficienza epatica Insufficienza renale Microbiologia . La diminuzione dell'acidità gastrica dovuta a qualsiasi mezzo, compresa inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Tossicologia e / o di Farmacologia animali Studi clinici &pugnale; &Pugnale; Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) RIFERIMENTI Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Essi vengono forniti come segue: Conservazione Conservare a 20 & deg; Informazioni per il paziente Counseling Un cucchiaio di salsa di mele deve essere aggiunto a una ciotola vuota e la capsula deve essere aperto. Il succo di mela usata non deve essere caldo e dovrebbe essere abbastanza morbido per essere inghiottito senza masticare. Made in USA Medication Guide Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Parlate con il vostro medico. Diarrea. Chiamate il vostro medico se si dispone di feci acquose, mal di stomaco e febbre che non va via. avere problemi al fegato hanno tutte le altre condizioni mediche incinta o sta pianificando una gravidanza. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. In particolare il medico se prende: atazanavir (Reyataz) nelfinavir (Viracept) warfarin (Coumadin, Jantoven) metotressato Chiedete al vostro medico o al farmacista per un elenco di questi farmaci se non si è sicuri. Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prendere la dose successiva in tempo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. convulsioni vertigini debolezza muscolare febbre eruzione cutanea costrizione alla gola respirazione difficoltosa Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Potrebbe essere pericoloso. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico. Made in USA
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